LA VOZ LIBRE

Grupo Hospital de Madrid y las garantías de la Ley de Investigación Biomédica

La norma equilibra la protección de derechos del sujeto fuente y el fomento de la investigación

LVL
2010-03-15 13:37:20

Madrid.- La Ley de Investigación Biomédica y el próximo Real Decreto que desarrollará la normativa referente a los biobancos ofrecen las garantías jurídicas para el correcto equilibrio entre la protección de los derechos del sujeto fuente y el fomento de la investigación. Éste es el principal valor añadido y el mayor logro de esta norma, según se expuso en la 'I Jornada Biobancos e Investigación Oncológica' dentro del nuevo marco normativo' -organizada el pasado miércoles en el Hospital Universitario Madrid Sanchinarro por el Grupo Hospital de Madrid y el Instituto de Salud Carlos III, con la colaboración de la Universidad CEU-San Pablo y de Medical Economics- y tal y como destacó el doctor Honorio Bando, vicepresidente de las Fundaciones Idepro y Fundadeps y moderador del evento.

La actual ley logra un equilibrio que garantiza ambos objetivos, “asegurar el respeto hacia los derechos humanos e incentivar la investigación biomédica”, imprescindible para mejorar el bienestar de la sociedad, pero para la que también es necesario “un marco jurídico seguro para el investigador y una percepción de seguridad por parte de los pacientes”, explicó el doctor F. Javier Arias Díaz, subdirector general de Investigación en Terapia Celular y Medicina Regenerativa del Instituto de Salud Carlos III y catedrático de la Universidad Complutense de Madrid.

Con los principios rectores de promover la investigación científica y técnica de excelencia, la formación del personal sanitario en investigación biomédica y la práctica clínica basada en el conocimiento científico, esta norma, además, “amplía el marco regulatorio previo, al permitir la transferencia nuclear o cualquier otra técnica para generar líneas de células troncales humanas, aunque prohíbe la generación de embriones humanos con fines exclusivos de investigación”, añadió el doctor Arias.

LEY GARANTISTA Y PROGRESISTA

"La ley y el próximo Real Decreto garantizan los derechos de los sujetos fuente a través de los biobancos, reconociendo así el papel crucial de las muestras biológicas en la investigación biomédica y regulando su uso" -crea un instrumento específico de control, la Comisión de Garantías Sobre la Donación y Utilización de Células y Tejidos Humanos-, dijo el experto, apuntando que, en materia de investigación con células troncales embrionarias, esta legislación es “muy garantista y una de las más progresistas” de las existentes en todo el mundo.

Ahondando en este sentido, Concepción Martín Arribas, secretaria del Comité de Ética de la Investigación y Bienestar Animal del Instituto de Salud Carlos III, analizó el papel de los Comités de Ética de Investigación en Oncología, cuyos informes favorables son imprescindibles para el desarrollo de cualquier proyecto de investigación sobre seres humanos o su material biológico.

La existencia de estos comités, cuyo objetivo es “velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participen en la investigación biomédica”, y que se refleja específicamente en la ley, marca una “diferencia importante”, señaló Martín, ya que la norma recoge desde la composición, funciones y ámbitos de actuación de estos órganos, hasta sus competencias de evaluación, normas de acreditación o procedimientos para la evaluación y emisión de dictámenes.

Durante su intervención, la experta también recordó los requisitos de utilización de muestras biológicas en los biobancos: el consentimiento informado del participante, las garantías de confidencialidad de la información obtenida y cesión de muestras a terceros, y el derecho de los participantes a conocer los resultados de las investigaciones en las que toman parte.

Por su parte, el doctor Jaime Pérez de Oteyza, jefe del Servicio de Hematología del Grupo HM y profesor adjunto de la Universidad CEU- San Pablo, destacó la diferencia entre los citados biobancos, que “almacenan muestras biológicas de pacientes para fines investigacionales”, y los bancos de tejidos, en los que “se recogen células y tejidos de pacientes para su implantación con el objetivo de tratar una patología” y que, además, están sujetos a distintas normativas.

El doctor Pérez de Oteyza enumeró la variada “factoría celular” que hoy en día puede almacenar un banco de tejidos y las “posibilidades de tratamientos y terapias celulares personalizadas que abren”, origen e impulso de la Medicina Regenerativa, en la que “llegaremos a sustituir las drogas por las células para utilizarlas como medicamentos”, aseguró.

POTENCIAL DEL CORDÓN UMBILICAL

Especial importancia dio a las células madre de la sangre del cordón umbilical por la existencia en ellas de “gran número y variedad de células madre con patrones de expresión génica que conservan características de las células embrionarias, lo que les confiere una especial plasticidad, capacidad reproductiva y posibilidad de numerosas aplicaciones terapéuticas”, y explica la proliferación de bancos de este tipo de sangre, que actualmente rondan el centenar en todo el mundo, en palabras del experto.

Por último, el doctor Pérez de Oteyza habló del Plan Nacional de Sangre de Cordón Umbilical de 2008, que “pretende almacenar 60.000 unidades de cordón umbilical en España y que pasa por obtener una media de 20.000 nuevas unidades anuales para mantener este inventario, el 5 por ciento de los cordones de los nacidos cada año”.

Los aspectos más científicos de los biobancos y la investigación oncológica dentro del nuevo marco normativo fueron explicados por los doctores Manuel Hidalgo, director del Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC), anexo al Hospital Universitario Madrid Sanchinarro, y profesor agregado de la Facultad de Medicina de la Universidad CEU-San Pablo; y Fernando López-Ríos, director del Laboratorio de Dianas Terapéuticas del CIOCC y de la cátedra de Dianas Terapéuticas Rosalind Franklin-Instituto Roche, y profesor adjunto de la citada universidad.

ALTERACIONES GENÉTICAS

Así, el primero subrayó el creciente número de alteraciones genéticas frecuentes en cada tipo de tumor que se van conociendo, el elevado volumen de genes alterados existentes en cada tumor y la heterogeneicidad de los mismos. “Hay mutaciones más comunes, pero cada cáncer es distinto del resto”, por lo que, si bien estas mutaciones genéticas pueden organizarse en vías, lo importante es la progresiva aparición de “fármacos que pueden inhibir cada uno de estos genes”, aunque “para que funcionen tienen que aplicarse en aquellos tumores en los que el gen inhibido es importante frente al resto de mutaciones”, matizó el doctor Hidalgo.

En cuanto a la prevención, el director del CIOCC aseguró que, si bien la primaria es clave, “eliminando todos los factores de riesgo conocidos y modificables, sólo se evitarían un 30-40 por ciento de los tumores”, debido a que el factor de riesgo más importante es la edad. En el apartado de prevención secundaria, destacó la importancia de definir grupos de riesgo, de aplicar las recomendaciones de screening y de, pese a lo que aún queda por descubrir, “aplicar todo lo que ya se conoce, lo que permitiría prevenir y curar muchos casos”.

TRATAMIENTO MULTIDISCIPLINAR

“La clave para la curación de muchos de estos tumores, de hasta el 50-60 por ciento de ellos, es el tratamiento multidisciplinar, que sólo puede hacerse en un centro oncológico” como el CIOCC, dijo el doctor Hidalgo. El experto señaló también los grandes avances registrados en nuevos fármacos que aumentan la supervivencia y reducen la toxicidad, o los que aportarán algunos de los que están en investigación (unos 900), recordando, no obstante, que muchos sólo serán eficaces en combinación y administrados en función del perfil genético completo del tumor, y/o en grupos muy pequeños de pacientes. “De ahí la importancia de incorporar biomarcadores”, insistió.

Por su parte, el doctor López-Ríos finalizó la jornada analizando aspectos relacionados con los nuevos biobancos en Oncología predictiva, tales como las características de los modelos ex-vivo, bloques de parafina y cohortes de pacientes y la necesidad de contar con “bancos de calidad y para la calidad”, según sus palabras. Asimismo, destacó los apartados regulatorios y de control más importantes de los biobancos, tanto en el ámbito nacional como en el internacional.

> En la imagen superior, los participantes en la 'I Jornada Biobancos e Investigación Oncológica', que escuchan la intervención del doctor Hidalgo. En la imagen central, el doctor Juan Abarca Cidón, Manuel García Abad, el doctor Arias, Martín, el doctor Bando y el doctor Pérez de Oteyza, antes de inaugurar la jornada.

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Javier Fernández

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Hagan sus apuestas. ¿Cuánto tardaremos en quebrar definitivamente las cuentas públicas? ¿Dos, tres, cuatro, cinco  [...]

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Enrique Arias Vega

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 En Berlín aún quedan ancianos -pocos, por fortuna- que un 13 de agosto de 1961 vieron desde la parte oriental de la ciudad  [...]

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